Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, którego celem jest uproszczenie procedur, dostosowanie przepisów do realiów rynku oraz ograniczenie nadmiernych obowiązków administracyjnych. Projekt realizuje kilka postulatów deregulacyjnych i obejmuje zarówno funkcjonowanie aptek, jak i zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Planowane zmiany mają zostać przyjęte przez Radę Ministrów w III kwartale 2026 r.

Jednym z kluczowych założeń projektu jest doprecyzowanie zasad przekazywania danych pacjentów przez apteki. Obecne przepisy przewidują możliwość cofnięcia zezwolenia za udostępnienie danych wrażliwych innym podmiotom, jednak praktyka pokazała, że regulacje są zbyt restrykcyjne i nie uwzględniają codziennych procesów, takich jak obsługa dostaw czy sprzedaż wysyłkowa. Nowelizacja ma umożliwić legalne przekazywanie danych wtedy, gdy wynika to bezpośrednio z obowiązujących przepisów prawa.

Projekt przewiduje również zmiany dotyczące badań jakościowych produktów leczniczych oraz kar finansowych nakładanych przez GIF. Zamiast sztywnego 30-dniowego terminu na przekazanie próbek leków do badań, termin będzie ustalany indywidualnie w decyzji administracyjnej. Dodatkowo planowane jest ujednolicenie i złagodzenie kar pieniężnych, co ma zwiększyć proporcjonalność sankcji wobec przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym.

Istotna część nowelizacji dotyczy także dostosowania polskich procedur do standardów obowiązujących w Unii Europejskiej. Chodzi przede wszystkim o uproszczenie dokumentacji wymaganej przy przedłużaniu pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu oraz pełniejsze wykorzystanie elektronicznej dokumentacji eCTD. Projekt ma również rozwiązać problem wymagań stawianych kandydatom na Osoby Wykwalifikowane, uwzględniając realne programy studiów podyplomowych i brak przedmiotu biotechnologia na części uczelni.

źródło: Serwis Rzeczypospolitej Polskiej, Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczny, numer projektu: UDER114, data publikacji: 12.05.2026 r., dostęp: 14.05.2026 r.