W Rządowym Centrum Legislacji ukazał się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia, który modyfikuje przepisy dotyczące podstawowych warunków prowadzenia aptek. Proponowane regulacje mają na uproszczenie wymagań związanych z przechowywaniem leków w aptekach ogólnodostępnych, przy jednoczesnym wzmocnieniu pozycji kierownika apteki i utrzymaniu wysokiego poziomu farmakoterapii. Projektowane przepisy zakładają, że apteki będą musiały wdrożyć procedurę monitorowania warunków przechowywania produktów leczniczych. Zniesiony zostanie obowiązek ciągłego całodobowego monitorowania wilgotności w pomieszczeniach oraz w urządzeniach chłodniczych. W razie wystąpienia nieprawidłowości w warunkach przechowywania leków, kierownik apteki będzie zobligowany do przeprowadzenia udokumentowanej analizy ryzyka w sytuacji naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych.
Projekt rozporządzenia stanowi realizację upoważnienia wynikającego z art. 95 ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Przewiduje on nowelizację rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Głównym założeniem projektowanej zmiany jest zapewnienie właściwej ochrony jakości produktów leczniczych, przy jednoczesnym ograniczeniu nadmiernych obowiązków administracyjnych i kosztów ponoszonych przez osoby prowadzące apteki ogólnodostępne. Proponowane regulacje mają na celu lepsze dopasowanie wymagań do rzeczywistych potrzeb funkcjonowania aptek, przy zachowaniu spójności przepisów w całym systemie dystrybucji leków.
Projektowane przepisy przewidują obowiązek wdrożenia w każdej aptece ogólnodostępnej procedury monitorowania, która w sposób szczegółowy będzie regulować sposób nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych. Swoją treścią będzie obejmować: częstotliwość walidacji urządzeń monitorujących, zakres odpowiedzialności poszczególnych członków personelu zatrudnionego w aptece, działania naprawcze podejmowane w przypadku awarii lub odchyleń od standardów, zasady postępowania w sytuacjach kryzysowych. Wprowadzenie określonych procedur stanowi odpowiedź na coraz częściej pojawiające się sytuacje, które wpływają na stabilność leków, a prawidłowo opracowana procedura ma umożliwić szybką reakcję personelu.
Nowe regulacje zakładają zniesienie obowiązku całodobowego monitorowania wilgotności w pomieszczeniach apteki i w urządzeniach chłodniczych – celem tego jest redukcja zbędnych wymogów formalnych i kosztów, które nie mają istotnego wpływu na poprawę bezpieczeństwa przechowywania produktów leczniczych. Jest to najważniejsza zmiana dla mikro i małych aptek, które stanowią znaczącą część rynku. Zgodnie z nowym brzmieniem § 2 ust. 2 rozporządzenia, urządzenia chłodnicze używane do przechowywania leków będą musiały być wyposażone w systemy do monitorowania temperatury. Ponadto, systemy będą musiały posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium. Istotne będzie także zapewnienie rejestracji danych temperaturowych oraz automatycznego alarmowania w przypadku przekroczenia wartości dopuszczalnych.
Udokumentowana analiza ryzyka konieczna będzie w przypadku naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, szczególnie w przypadku przekroczenia dopuszczalnych temperatur. Kierownik apteki zobowiązany będzie do dokonania oceny, czy naruszenie warunków przechowywania miało istotny charakter, z wykorzystaniem dostępnej dokumentacji. Dodatkowo zobligowany zostanie do przeprowadzenia analizy ryzyka w oparciu o procedury monitorowania obowiązujące w aptece. Na kierownika apteki, zostanie nałożony obowiązek podejmowania decyzji co do dalszego przechowywania leków i ich wydawania, czy przekazywania do utylizacji.
Analiza ryzyka będzie mogła przybrać dowolną formę, z uwzględnieniem sposobu umożlwiającego identyfikacji osoby odpowiedzialnej za jej opracowanie. Ustawodawca specjalnie zrezygnował z naruszenia sztywnej formy, aby uniknąć problemów z wycofywaniem produktów i wynikających z tego strat.
Projektowane zmiany mają przede wszystkim charakter techniczno-organizacyjny i nie będą wymagały istotnej reorganizacji funkcjonowania aptek. Wprowadzenie obowiązku opracowania procedury monitorowania oraz przeprowadzania analizy ryzyka wpisuje się w już stosowaną przez wiele aptek praktykę zarządzania jakością. Zaproponowane rozwiązania mają na celu uporządkowanie i urealnienie wymogów regulacyjnych. Ich wdrożenie pozwoli kierownikom aptek na bardziej elastyczne i profesjonalne podejmowanie decyzji w sytuacjach wyjątkowych, bez konieczności stosowania kosztownych rozwiązań, które nie mają jednoznacznego przełożenia na poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Dodatkowo, zmiany te mogą ograniczyć ryzyko niepotrzebnego wycofywania produktów z obrotu i w efekcie – występowania niedoborów leków, które mogłyby wynikać z nadinterpretacji dotychczasowych przepisów.
źródło: Serwis Rzeczypospolitej Polskiej, Legalis.pl, Monitorowanie Prawa